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丙泊酚中/长链脂肪乳注射液临床试验受试者招募广告 招募部门：南方医科大学南方医院I期临床试验研究室 研究地址：南方医科大学南方医院门诊大楼1楼I期病房
主要研究者：罗荣城教授，古妙宁教授 研究题目：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性临床试验。 试验目的：评价健康男性受试者单次静脉注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂和参比制剂在人体的药动学参数，评价两制剂间的生物等效性，为临床应用提供参考依据。 药物名称：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物成分：丙泊酚，化学名称为2,6-二异丙基苯酚 药物功效：其主要适应证是全身麻醉诱导和维持。 用药途径：静脉给药。
研究流程：采用随机，单盲，双周期两制剂自身交叉对照实验设计方法。把受试者随机分为A、B两组，两组间应具有可比性。A组受试者先单次静脉注射受试制剂（第一周期），后单次静脉注射参比制剂（第二周期）；B组受试者先单次静脉注射参比制剂（第一周期），后单次静脉注射受试制剂（第二周期）。两顺序（周期）间隔清洗期为7天。受试者晚上进统一清淡饮食，然后禁食8小时以上，禁水6小时以上过夜。2组受试者次日早上空腹卧位在60s内分别经上肢静脉以注射泵注射140mg受试或参比制剂（注射时间60s）。自给药开始至清醒全程监测受试者ECG、SpO2、心率、呼吸、无创血压和脑电双频监测。4小时后统一进标准餐(低脂肪、低蛋白饮食)。分别于注射前(0 min)和注射后1、2、4、6、10、15、30、60、90、150、210、300、420min采集对侧上肢静脉血3 mL，置肝素抗凝管内，混匀，3000 r·min-1，离心2min，分离血浆，于-20℃保存待测。受试者取血顺序同服药顺序。7天后交叉给药，按相同程序进行试验。
受试者基本条件： ·年龄在18-35岁（包括18和35岁者）的男性健康受试者；年龄相差≤10岁； 体重：体重一般不应低于(≥)50kg，低于(≤) 80kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； ·无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史，无血液及代谢性疾病等病史； ·无潜在困难气道和特殊既往史； ·无麻醉意外史； ·血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能，血脂、心电图、肺通气功能、胸片及血压正常，或虽异常但无临床意义，研究者认为可以入组； ·同意并签署知情同意书。 研究中的一些要求： ·研究期间，研究者会按照研究方案对您的生活饮食提出一些限制，禁服茶、咖啡、葡萄柚及其它含咖啡和醇类饮料，并禁止吸烟。 ·入住试验病房期间，您仅能食用研究者提供的统一餐食，研究期间您不得服用任何其它药物，除非得到研究者的允许。 ·研究期间不要从事剧烈的体育运动和繁重的体力劳动。 受试者权益和风险： ·参加并完成本研究的受试者，将得到4000元（税后）的补助。 ·本试验过程中给您的剂量是安全量，但不能完全排除发生不良反应的可能，试验过程中研究者将密切观察受试者不良反应的发生，观察如注射局部疼痛、低血压、呼吸抑制等不良反应的发生几率与严重程度给予及时的诊治。 详情请咨询： 联系人：杨佳彬
电话：020-（627）87238 郑
萍
电话：020-（627）87235
童伟国
电话：0763-3111557
欢迎您的加入！
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IP卡
发表于 2010-9-13 16:29
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
发表于 2010-9-13 17:37
无心、肝、肺、肾、
消化道、神经系统、
精神异常、
无血液及代谢性疾病
发表于 2010-9-13 20:53
4000？写少了个0吧？
