GMP的十项基本原则

似水流年

什么是GMP？就是Good Manufacturing Practices的缩写。中文意思是药品生产质量管理规范。为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。目的是将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低程度。 实施的意义是利于保证药品质量和药品的安全、有效。利于提高市场竞争力，获得更大的经济效益。利于药品的出口，加快与国际接轨。利于提高药品生产企业科学管理水平，实现管理的标准和规范化。利于加强企业管理和监督。
    1、明确各岗位人员的工作职责。
      * 应明确自己的工作职责。
      * 制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断的学习和培训。
      * 知道怎样在第一次就把事情做好，知道怎样每一次都把事情做好。
    2、在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
      * 厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：
        提供充足的操作空间
        建立合理的生产工艺流程
        控制内部环境
        设备的设计、选型
    3、对设备和设施进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
      * 厂房、设施、设备维护保养不当的后果：
        引起产品返工、报废、不能出厂
        投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷
        对企业形象的影响等
      * 建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的
        应制定书面规程明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等
        做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等
        在出现可能影响产品质量的异常情况时、应在生产操作开始前采取应急处理措施
    4、将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
      * 清洁是防止产品污染的有效措施
        药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的
        清洁工作是GMP生活方式的一部分
        应建立清洁的标准和清洁的书面程序
      * 在日常操作中应注意：
        保持良好的个人卫生
        严格遵守书面的清洁规程
        及时、准确记录清洁工作
        发现任何可能造成产品污染的情况及时报告
      * 采取必要的措施，防止鼠虫的进入
        定期检查水处理系统和空气净化系统
        对生产废弃物进行妥善处理
        对生产设备进行彻底的清洁
    5、开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性 。
      * 验证：证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
        验证是一种有组织的活动
        通过验证可以证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果
        通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求
      * 当药品生产的每一个系统或过程均通过验证，我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一的符合质量标准的要求。而为了保持这种自信，我们就必须严格遵守经过验证的书面程序
        经过验证的过程，产生的记录才有意义
      * 空气净化系统验证
        工艺用水系统验证
        主要工艺设备验证
        检验仪器验证
        主要原辅材料变更验证
        生产工艺及其变更验证
        设备清洁验证
        检验方法验证
    6、起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导 。
      * GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序
        书面程序是保证符合GMP要求、操作（或工作）过程可控、结果一致的第一步，可以控制药品的生产和质量管理过程，将污染、混淆和差错的可能降至最低
      * 书面程序的六大功能：
        标准化（规范行为）
        操作指示（新工作的培训教材及操作指示）
        控制（检查与评价）
        审核（历史审核）
        归档（证据、追溯）
      * 怎样起草书面程序
        应保证其清晰、准确、易懂、有逻辑性
        先描绘出操作（或工作）的流程
        使用执行者能够理解的语言
        用图表加强印象
    7、认真遵守书面程序，以防污染、混淆和差错 。
      * 书面程序是保证产品质量的最有用的工具
        书面程序是经过慎重考虑或验证后产生的标准文件，可以帮助我们获得始终如一的工作质量
        书面程序对有经验的员工和新员工同样重要
        书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证
      * 确保生产操作符合GMP要求的最有效途径：认真遵守书面程序的每一步要求            
      * 记录的范围：物料管理的记录
    8、对操作或工作及时、准确的记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。                 
                    厂房设施、设备管理与操作记录
                    生产操作与管理记录
                    质量管理与检验、检查记录
                    销售记录
                    人员培训、健康检查记录
      * 记录的要求：建立记录的管理规程
                    操作（或工作）完成后应及时、准确地记录
                    应字迹清晰、内容真实、数据完整
                    应由操作人员亲自记录并签名
                    过程中的任何偏差应及时报告、处理和记录
                    不能写回忆录或提前记录
    9、通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中
      * 我们产品的缺陷通常是由污染、混淆和差错引起的
        实施GMP的目的就是通过过程控制，防止污染、混淆和差错，保证产品质量
      * 控制的主要环节： 物料的控制（采购控制、储存控制、检验控制）
                         设施设备控制（设计建造控制、验证、使用与维修保养控制）
                         生产过程控制（书面程序、原始记录、工艺参数、工艺卫生、独立复核、包装贴签控制、清洁现场）
                         检验过程控制
                         成品储存和销售控制（出厂前的检验与审核、储存控制、销售记录）
                         售后服务
      * QA/QC只能检验或检查产品质量，而产品质量是在生产过程中形成的。
    10、定期进行有计划的自检
       * 建立自检的书面程序，规定自检的项目和标准，定期组织自检。
       * 自检完成后，作出自检报告（自检结果，评价结论，改进措施及建议）
       * 日常工作的自检：我是否按记录的要求及时、准确的记录？
                         执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导？
                         我是否能够理解书面程序？能否严格遵守？
                         我是否对执行的书面程序定期进行检查，保证其有效性和准确性
                         发现捷径或更好的操作方法时，我是怎样处理的？
                         个人卫生是否符合要求？是否按要求更衣？
                         设备、容器、用具是否按书面程序清洗？保证处于随时可用状态
                         发现可能污染产品的异常情况是否立即报告？
                         是否通过控制内部环境减少污染、混淆和差错发生的机会？
                         是否按书面规程对设备进行检查、维护和保养？
                         是否按要求记录设备的使用、清洁、维护保养和润滑情况？发现异常情况是否报告主管？
    其实我们要做的就是：写好要做的
                        做好所写的
                        记好所做的
                        一切行为有标准
                        一切行为有监控
                        一切行为有记录
                        一切行为可追溯

无奈石头

好。
顶起！！

winds凉平

帮顶啦~~~~~·

似水流年

谢谢大家，我是这个学校的第二届大专生，我进这个学校的时候新校园还没有呢，我的Q号是1007252359，有缘的话交个朋友吧！