什么是药品

似水流年

1、什么是药品
    药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
    2、药品的特殊性
    药品是特殊商品，它的质量好坏是关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则贻误病情，重则致人于死地。所以药品质量关系重大，非同小可，必须达到：
    一、安全性。不良反应小，毒副作用小。
    二、有效性。对疾病能够产生有效的医疗作用。
    三、稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求。
    四、均一性。同一批号的药品，其质量必须是均匀的，是一致的，否则会造成检验的样品缺乏代表性，从而影响药品检验结果的准确性。另一方面，制剂产品含量不均匀，会影响到用药剂量的准确性，轻则影响疗效，严重的危及患者的安全。
    五、合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准，只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产品检验合格，方允许销售、使用。
   3、为什么药品生产要按GMP要求管理
    因为药品作为特殊商品，有极显著的特点：
    一、与人的健康、疾病和生命有直接的关系，因此在它们的生产和使用过程中，不允许有“万一”的错误产生。
    二、药品从本质来说，对机体是一种异物，因此在药品的使用方法上必须给予极大的关注。
    三、药品是用于疾病的预防和治疗为目的，多数是给病人使用的，与正常人比较病人身体较弱，抵抗力不强，对药品要求较高。
    四、药品质量在多数情况下，不能通过外观进行判断，这种属性就决定了它的生产以致使用，必须加强质量上的管理。
   4、药品生产对一般生产区环境卫生要求
    一、按规定对生产场地、更衣室、走廊进行清理，做到窗明壁净见本色，无积尘，无霉斑，无脱落物，无杂物，无不清洁死角，地面无积水，生产区内无非生产物品和个人物品。
    二、人流、物流分开，有明显标记。人，物分别从规定通道出入，不得乱穿行。
    三、生产区内应设洁具清洗室，清洁工具齐全，洗涤剂，消毒措施完备，清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，整齐放置规定地点。
    四、厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施，生产区无动物和昆虫。
    五、生产区的废弃物按规定处理。
   5、药品生产对洁净区的要求
    一、洁净区必须要能防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止药物粉尘污染环境。
    二、洁净区必须能除去空气中的粉尘、微生物粒子，防止污染药物。
    三、药品生产洁净区厂房的空气处理系统，即净化空调系统必须具备通（排）风、除尘、调节温度和湿度的功能。
    四、严格控制进入洁净区的人数，并尽量减少出入的次数。
    五、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少、不做与操作无关的动作及不必要的交谈。
    六、洁净区内所有物品应定数、定量、定置、无不必要的物品。
    七、洁净区内所用的各种器具、设备、工具等均应无脱落物、易清洗、不生锈、不长酶的材质。
    八、清洁卫生工具无纤维脱落，用过及时清洗、消毒、干燥。不同洁净级别的清洁工具不得混用。
    九、清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
    十、生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，放在指定的地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。
    十一、必须定期监控洁净室的环境。
    6、洁净室（区）有害物质的来源
    一、粉尘的来源：粉尘一般是悬浮在空气中的固体颗粒。洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎、研磨，粉状物料的混合、筛分、收集、包装、运输，物质的燃烧等都会产生粉末状的微粒子；机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升，操作人员和固体物料在空间运动等都能带动着周围空气的运动，运动着的空气流动带动粉尘的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘；一般洁净区内，人是最大的污染源，约占80%。主要是人体把外界的尘粒带入到洁净室，人体本身散发大量的皮屑，衣服也带有尘粒。
    二、有害气体和气体来源：药品生产使用的原辅料、溶剂（如酒精、氯仿等），具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。包装工序在塑料膜成型、压合中也释放出有毒气体。
    三、余热和余湿的来源：加热设备、热物料等散发的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽，是车间余热、余湿的主要来源，影响室内的温度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门窗等隔断护围结构向洁净室传递热量。
    7、药品生产对工艺卫生的要求
    一、物料卫生
       1）、投入生产的原辅料必须符合药用标准。
       2）、进入生产区前，应在拆包间（物流缓冲间）除去第一层外包装，不能除去外包装的应对其做清洁处理。
       3）、根据验证的结果规定对工艺用水监测周期，确保工艺用水符合质量标准要求。
       4）、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理， 符合生产要求。
    二、生产过程中的卫生
       1)、各工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气洁净级别的要求分别制定相应的清洁操作规程。
       2）、各工序、岗位均应定置管理，保持在生产过程中的良好生产秩序。
       3）、生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标准。
       4）、每批生产结束时，应按规定进行清场。
       5）、洁净区的生产必须要在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
   8、药品生产对人员卫生的要求
      一、个人健康要求：
        1）、全体员工必须每年体检一次，并建立员工健康档案。
        2）、如发现员工有不符合现岗位健康要求的情况，应马上调离该岗位。
        3）、因病暂时离开岗位的人员，康复后必须持盖有医院印章的医生开具的健康证明，方可考虑重新上岗。
      二、工作服的要求：
        1）、工作服的材质要发尘量少，不脱落纤维和颗粒状物质，不起球，质地光滑，不易产生静电，穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要有良好的滤过性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。
        2）、洁净工作服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，能包盖全部头发，脚部，并能阻留人体脱落物。
        3)、生产线和非生产线人员，维修人员，质量管理人员与操作人员，参观人员的服装颜色应有所区别。一般生产区为蓝色分体工作服，管理人员为白大衣，洁净区为白色连体式工作服，监控人员为粉色，机修人员为蓝色。
        4）、洁净服要定期清洗、消毒。
        5）、洁净室内穿用不易发尘及磨损地面的软底鞋。
        6）、洁净区用的手套不能脱落颗粒或纤维。
    9、个人卫生的要求
     一、随时注意保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。
     二、上岗位前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。
     三、离开工作场地，必须脱掉工作服及换鞋。
     四、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西或吸烟。
     五、洁净室内随时注意保持手的清洁，手在消毒后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品及药品直接接触的设备表面。
   10、进入万级洁净区的程序
      一、换好一般生产区的工作服后，通过走廊到万级洁净区更衣室。
      二、进入换鞋间，坐在横凳上，面对门外，脱去一般区的鞋（多用拖鞋），放进等下鞋柜内，坐着旋转180°，背对门外，换上万级洁净区的鞋，此操作期间注意双脚不能着地。
      三、进入更衣间，把一般生产区的工作服换下，放入更衣柜，洗手，用烘干机把水烘干后进入洁净工作服更衣室。
      四、穿上洁净连体工作服，工作服应穿戴整齐，头罩全部包盖头发，不得敞领、敞袖。戴上口罩，口罩应罩住口、鼻。
      五、进入缓冲间，双手放在装有75%乙醇溶液的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒。让乙醇自动挥发致干。
      六、推开洁净室门，进入万级洁净区。出洁净区按相反程序进行。
    以上所述，是关于药品和药品生产的一些概念和规定。可以供想了解药品及药品生产的人作为参考。